INBRAIN Neuroelectronics anuncia la designació de Dispositiu Innovador per part de la FDA per la seva plataforma intel·ligent de modulació neural basada en grafè
Única en el seu tipus, la plataforma neuronal intel·ligent basada en grafè està dissenyada per oferir una nova opció de tractament per a pacients amb malaltia de Parkinson. Aprofita les propietats del grafè i la potència del programari de machine learning per proporcionar una teràpia neuroelectrònica altament específica i adaptable. INBRAIN Neuroelectronics és una empresa de salut tecnològica que va originar-se com una empresa derivada de l'Institut Català de Nanociència i Nanotecnologia (ICN2) i ICREA, amb la participació de l'IMB-CNM-CSIC.
Original news published at ICN2
INBRAIN Neuroelectronics S.L., una empresa de tecnologia sanitària dedicada al desenvolupament de la primera plataforma neural intel·ligent basada en grafè del món, ha anunciat avui que el seu Sistema Intel·ligent de Modulació de circuits neuronals ha obtingut la Designació de Dispositiu Innovador (Breakthrough Device Designation, BDD) de la U.S. Food & Drug Administration (FDA) com una teràpia complementària per tractar la malaltia de Parkinson. INBRAIN Neuroelectronics és una empresa derivada de l'Institut Català de Nanociència i Nanotecnologia (ICN2) –del Grup de Materials Electrònics Avançats i Dispositius dirigit pel Prof. ICREA José Antonio Garrido i el grup de Nanomedicina, liderat pel Prof. Kostas Kostarelos- i ICREA, amb la participació de l'IMB-CNM-CSIC.
El sistema d'INBRAIN aprofita la potència del grafè, un material bidimensional compost d'una xarxa d'àtoms de carboni d'un sol àtom de gruix. Si bé és el material més prim conegut, és més fort que l'acer, i presenta una combinació única de propietats elèctriques i mecàniques que el fa ideal per a la innovació en neurotecnologia. La tecnologia de plataforma neural d'INBRAIN permet una resolució de senyal ultra-alta mai abans aconseguida i utilitza programari de machine learning que descodifica biomarcadors específics per a la teràpia. Aquesta informació s'utilitza per proporcionar tractaments neuroelectrònics altament específics i adaptatius amb l'objectiu de reequilibrar circuits neurals patològiques.
"La Breakthrough Device Designation (BDD) per part de la FDA demostra el potencial de la plataforma neural d'INBRAIN per millorar encara més la vida dels pacients amb malaltia de Parkinson", ha comentat Dan Gnansia, cap d'Afers Clínics d'INBRAIN Neuroelectronics. "Esperem treballar amb l'agència per ajudar a introduir aquest important avenç en la pràctica clínica".
La BDD reconeix dispositius que representen una gran innovació o que ofereixen evidència raonable d'un avantatge significatiu sobre les alternatives aprovades o autoritzades existents. També agilitza el desenvolupament i la revisió de la FDA de nous dispositius amb el potencial de tractar o diagnosticar de manera més efectiva malalties mortals o irreversiblement debilitants.
"De les interfícies cerebrals clíniques disponibles actualment, l’estimulació cerebral profunda és una teràpia que ha servit per tractar amb èxit la malaltia de Parkinson. No obstant això, els elèctrodes actuals tenen restriccions pel que fa la seva mida relativament gran i baixa densitat, la qual cosa limita la seva precisió per focalitzar-la en petites estructures profundes com el nucli subtalàmic, i pel que fa a la resolució espacial o de senyal quan es detecta l'activitat elèctrica cerebral local", va explicar Helen Bronte Stewart, professora de neurologia i ciències neurològiques a la Stanford University School of Medicine. "La nova generació d'INBRAIN d'interfícies ultrafines d'alta resolució basades en grafè i la plataforma de xarxa associada poden millorar enormement la precisió, eficiència i eficàcia de l’estimulació cerebral profunda i la modulació en bucle tancat o adaptativa. La Designació de Dispositiu Innovador de la FDA és una declaració sobre com aquesta tecnologia pot representar un canvi de paradigma en l'àmbit de la neuromodulació per a persones amb malaltia de Parkinson i, esperem, per a altres condicions neuropsiquiàtriques en el futur".
Gràcies al reconeixement de Dispositiu Innovador de la FDA del sistema d'INBRAIN, l'empresa rebrà informacions i comentaris durant tot el procés regulatori, així com una revisió prioritzada per part de l'agència.
"INBRAIN es dedica a aprofitar noves descobertes en ciència de materials i transformar-les en aplicacions terapèutiques segures i efectives", afegeix Carolina Aguilar, CEO i cofundadora d'INBRAIN Neuroelectronics. "Preveiem desenvolupar la nostra tecnologia per tractar altres afeccions que afecten els sistemes nerviosos central i perifèric per fer que la tecnologia d’interfícies cervell-ordinador (brain computer interface, BCI) sigui rellevant en neuro i bioelectrònica".